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日期:2018-08-31 13:22:14  来源:中国证券报

下个长生生物?复星医药子公司被举报造假 开盘暴跌

 长生生物疫苗风波尚未散去,复星医药(600196,诊股)又摊上事了!

  受子公司被举报造假影响,8月31日,复星医药开盘暴跌,一度触及跌停,截至中午收盘,股价下跌5.36%,收于29.68元/股,港股也下跌了4.20%。

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  复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)日前被举报编造生产记录、骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。

  甚至连精神类治疗药品都存在造假!

  一封举报信引发暴跌

  此次风波源于8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信。

  重庆医工院遭内部员工举报。举报信显示,重庆医工院近年来生产质量管理十分混乱、大量编造生产记录、检查记录、骗取药品GMP证书等。

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  31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;目前我们一直未能联系上实际举报人。”

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  复星医药回应:

  要求下属企业强化自律管理

  针对重庆医工院被举报一事,复星医药8月30日晚间公告,对举报信的内容一一进行了回应:

  举报信:美国食品药品管理局2016年5月及2017年11月,分别向重庆医工院发出警告信,以及获得“最差效果评价(OVI)”。

  复星医药:2016年5月FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。公司 2017 年3月2日曾刊发相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对重庆医工院子公司医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  举报信:医工院制药的生产工艺未经批准被擅自更改,该公司大量编造生产记录,检验记录,在申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员。

  复星医药:根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

  举报信:治疗精神分裂症的药品阿立哌唑同样未按批准工艺生产。

  复星医药:重庆医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  31日上午,复星医药公关负责人向中证君(ID:xhszzb)表示,公司已经注意到早上重庆市食药监局的回应,发现举报所留信息不是举报人真实信息。公司管理层高度重视,一直以来复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并及时与相关方保持有效沟通;同时,将进一步要求下属企业强化自律管理。

  对于举报信中内容的真实性,重庆医工院相关人士也表示,这不符合事实,目前公司正在接受药监部门的调查,调查结果还不清楚。

  此外,作为参股公司,重药控股(000950,诊股)内部人士表示,作为财务投资,重庆医工院只是公司的参股公司,对公司的业绩影响较小。此外,重庆医工院的具体运营由复星医药负责,公司目前也在和复星医药沟通此事。

  多家上市公司受牵连

  股权结构显示,复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有重庆医工院56.89%股权,重药控股持有重庆医工院余下的43.11%股权。此外,复星医药还持有重药控股2.05%的股权。

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  复星医药在公告中表示,重庆医工院及其制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。

  2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

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  重庆医工院具体收入构成

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  2017年度,重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况

  举报内容显示,重庆医工院员工的重点举报中涉及一款治疗精神分裂的药品——阿立哌唑,该款药品主要供应上海医药(601607,诊股)旗下公司——上海中西药业。

  多家上市公司股价因此受到牵连。截至31日上午收盘,复星医药下跌5.36%重药控股下跌5.88%,上海医药下跌1.93%。

  FDA警示仍未解除

  复星医药确实在2017年3月2日披露,重庆医工院曾收到FDA出具的警告信,直到今年8月9日,重庆医工院的警示仍未解除。

  复星医药在2017年3月2日公告称,重庆医工院于近日收到FDA针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

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  复星医药在今年8月9日公布的《2018年公开发行债券(第一期)(面向合格投资者)募集说明书》中提示到,截至本募集说明书签署日,发行人控股子公司重庆医工院已针对FDA警告信中所述内容进行了相应整改,并会在规定时间内向FDA递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,并积极与美国食品药品监督管理局沟通,争取尽快解除警示。

  同时,复星医药还表示,前述暂时无法进入美国市场的3种原料药在2016年度、2017年度的销售收入合计占发行人营业收入的比例分别为0.16%和0.09%,占比极小,不会对发行人持续盈利能力及财务情况产生实质性影响,也不会对本期债券的还本付息产生重大不利影响。

  

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作者:佚名
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